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2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。5月12日国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），现就有关内容予以解读。
党的十九大以来，国家药品监管从上到下进行了改革，药品监管的机构和职能发生深刻变化，为认真落实习近平总书记关于对药品监管工作的“四个最严”要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，根据国务院国办发〔2021〕16号文件要求，我们从总体要求、重点工作、保障措施等三个方面，制订出台了《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号），形成了十八条具体贯彻落实意见。
一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套法规规章，及时清理完善规范性文件，完善药品、医疗器械、化妆品风险分级分类监管制度。积极参与药品国家标准、宁夏道地药材相关标准的制修订工作，修订完善宁夏中药材、中药饮片、中药配方颗粒等地方标准和医疗机构配制制剂规范。
二是提高审评能力，优化审评机制。加强自治区药品审评机构能力建设，创新人才引进渠道，加快构建以专职审评为主、专家咨询为辅的审评体系。
三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同。加强检查机构建设，加快构建以专职检查员为主、兼职检查员及政府购买服务为补充，有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。建立检查力量统一调派机制。推动落实市、县（区）药品监管能力标准化建设要求，加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化自治区、市、县三级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同，形成药品监管工作全区一盘棋格局。
四是提高检验检测能力，完善应急管理体系。加强自治区级医疗器械、化妆品检验检测能力建设，提升应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。鼓励支持五个地级市根据产业发展实际，按照国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求，加强药品检验检测机构能力达标建设。加强自治区、市、县（区）药品不良反应（事件）监测机构能力建设，加快药品不良反应（事件）监测哨点建设，推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的应用。完善化妆品风险监测工作机制。健全应急管理机制。
五是建立健全信息化追溯体系，完善药品智慧监管系统。按照国家统一的药品信息化追溯标准，推进与全国药品追溯协同平台的数据对接，落实药品上市许可持有人追溯责任。分步推进药品信息化追溯体系建设，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。探索建立中药材、中药饮片、中成药质量追溯体系。持续推进“一窗受理、一网通办”改革，推动“互联网 监管”平台建设。
六是提升监管队伍专业能力。加快引进培养药品审评检查、检验检测、药物警戒等领域高层次领军人才。结合我区医药产业发展和监管任务实际情况，完善自治区级职业化专业化药品检查员培养机制，加强对各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。
《实施意见》强调，要加强组织领导、完善协同治理、强化经费保障、优化人力资源、营造干事创业，全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康。
